Life Sciences & Gesundheitswesen
Der Life Sciences-Sektor und das Gesundheitswesen sind geprägt von engmaschigen Regulierungen, hoher Innovationskraft, komplexen technologischen Prozessen sowie anspruchsvollen ethischen und wirtschaftlichen Fragestellungen. Gleichzeitig stehen Unternehmen, Institutionen und Leistungserbringer unter der intensiven Beobachtung von Politik, Behörden und Gesellschaft.
Mit fundierter juristischer Expertise, sektorspezifischen Branchenkenntnissen und einem interdisziplinären Ansatz unterstützen wir unsere Klienten dabei, sich in diesem herausfordernden und dynamischen Umfeld erfolgreich und sicher zu bewegen.
Wir beraten Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen, Hersteller, Lieferanten, Distributoren medizinische Leistungserbringer sowie weitere Akteure im Gesundheitswesen in allen regulatorischen und kommerziellen Angelegenheiten entlang der gesamten Wertschöpfungskette. Zudem vertreten wir unsere Klienten in regulatorischen Verfahren vor Behörden und Gerichten.
Zu unseren Kernkompetenzen zählt die umfassende regulatorische Beratung im Umgang mit Heilmitteln. Wir unterstützen unsere Klienten im Bereich Pharma, Biotech & MedTech insbesondere in Bezug auf:
-
Regulierte Tätigkeiten (Herstellung, Import/Export, Gross-/Einzelhandel, Handel im Ausland, Abgabe etc.) und Zulassungen bezüglich Arzneimittel
-
Regulatorische Fragen bezüglich der rechtlichen Qualifikation, Herstellung, Inverkehrbringen, Kennzeichnung, Abgabe und Anwendung von Medizinprodukten
-
Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte
-
Integrität und Transparenz/Rabatte, einschliesslich Compliance mit Branchenkodizes
-
Good Practice-Regelwerke (GxP)
-
Klinische Versuche mit Arzneimitteln und Medizinprodukten
-
Marktüberwachung und Vigilanz
-
Unser Team entwirft, verhandelt und überprüft regelmässig branchentypische Vertragswerke für Klienten aus dem Pharma-, Biotech- & MedTech-Sektor (Vertriebs- und Lieferverträge, Lohnherstellungsverträge, Forschungs- & Entwicklungsverträge, Lizenzierungsverträge, Kooperationsverträge, Geheimhaltungsvereinbarungen, Beraterverträge, Sponsoringverträge usw.).
Wir beraten zudem zu damit zusammenhängenden allgemeinen vertragsrechtlichen Fragestellungen.
Wir sind mit den rechtlichen Vorgaben zur Preisfestsetzung und Erstattung von Arzneimitteln und Medizinprodukten durch die Krankenversicherung bestens vertraut. Wir beraten unsere Klienten namentlich bezüglich Fragen rund um die Spezialitätenliste (SL) und der Vergütung im Einzelfall gemäss Art. 71a ff. KVV. Zudem vertreten wir Klienten in diesen Angelegenheiten gegenüber dem BAG und Versicherern sowie vor Gerichten.
Darüber hinaus beraten wir umfassend zu Vergünstigungen gemäss Art. 56 KVG, namentlich zu den Voraussetzungen und der Zulässigkeit, Vereinbarungen über die nicht vollumfängliche Weitergabe von Vergünstigungen sowie der behördlichen Aufsicht und Kontrolle.
Unser Team verfügt über grosse Erfahrung in der Führung komplexer Verwaltungsverfahren und der Vertretung von Klienten gegenüber Behörden und vor Gerichten.
Wir vertreten insbesondere Klienten aus dem Life Sciences-Bereich in regulatorischen Verfahren bezüglich des Umgangs mit Heilmitteln (Zulassungen, Betriebsbewilligungen, Werbung, Einfuhr und Ausfuhr, Vertrieb, Marktüberwachung usw.) sowie krankenversicherungsrechtlicher Angelegenheiten wie insbesondere der Spezialitätenliste (SL).
Wir beraten medizinische Leistungserbringer wie Ärzte, Zahnärzte, Labore, Apotheken, Drogerien und Krankenversicherer in regulatorischen Angelegenheiten des Medizin- und Gesundheitsrechts, insbesondere zu den Voraussetzungen für die Berufsausübung und Betriebsbewilligungen, der krankenversicherungsrechtlichen Zulassung, dem Berufsrecht, dem öffentlichen Personalrecht, der Werbung, Tarifangelegenheiten, der Spitalplanung und der Staatshaftung.